Спасти рядового «Леккера»: история многолетнего противостояния, где под угрозой оказались нужные на фронте антисептики
За этим громким слоганом скрывается не сиюминутная проверка, а многолетняя кампания Росздравнадзора против петербургской компании «Леккер». Сейчас предприятие, чья продукция крайне востребована в зоне СВО, фактически лишено возможности работать.
О конфликте вокруг «не»удобных фломастеров с зелёнкой и йодом я вам уже рассказывал .
Рад, что на неё обратили внимание и коллеги-журналисты, и просто неравнодушные граждане. Благодарю каждого!
1 Исторический экскурс: первая битва (2005-2009 гг.)
Проблемы у компании начались почти 20 лет назад. В 2005 году Росздравнадзор, по жалобе конкурента (!), запретил продажу продукции «Леккер», заявив, что маркеры с антисептиками – это лекарства, а не медицинские изделия.
Чем всё закончилось тогда?
Полной победой «Леккера» в судах:
— В 2006 году суд признал письмо Росздравнадзора недействительным.— В 2009 году суд обязал ведомство выплатить компании 13 млн рублей компенсации.
— Высший арбитражный суд окончательно подтвердил правоту производителя.
Инновацию тогда отстояли, так как она отвечала всем требованиям Минздрава. Казалось бы, точка поставлена. Но нет.
2 Текущий кризис: вторая волна (2022-2025 гг.) — С 2022 года
под предлогом «приведения регистрации в соответствие с новыми правилами» Росздравнадзор начал новое наступление.
— Июнь 2022 г.: Росздравнадзор под руководством Аллы Самойловой вновь отменяет регистрацию медицинских изделий «Леккер+», запрещая их продажу. По словам компании, процедура была проведена с нарушениями.
— 2024 г.: На компанию обрушивается шквал писем с отменой регистраций уже на фломастеры с салициловой кислотой, перекисью водорода и другими антисептиками. И это – запатентованные разработки.
3 Абсурд и экспертиза: как это выглядит изнутри
Здесь начинается самое интересное. Для отмены регистрации ведомство проводило экспертизу.
Вот состав экспертной группы, решавшей судьбу медицинских изделий:
— Врач-офтальмолог.
— Инженер по приборам точной механики.
— Инженер в медицинско-биологической практике.
Сложно не заметить, что как минимум двое специалистов весьма далеки от областей, где фломастеры и кисточки «Леккера» могут найти свое применение.
Но главное – в выводах
Все эксперты сошлись, что назначение изделий – «нанесение фармацевтических растворов на кожу вокруг ран». И при этом единогласно решили, что они «не могут являться медицинским изделием».
Позиция Росздравнадзора, по словам гендиректора «Леккера» Владимира Денисова, сводится к тому, что фломастер – это просто «тара для хранения», т.е. баночка.
4 Независимое мнение против ведомственного
В том же 2024 году «Леккер» провёл независимую экспертизу в Санкт-Петербургском государственном химико-фармацевтическом университете. Выводы прямопротивоположные.
Специалисты Университета заявили: «Функция нанесения растворов не является свойством упаковки». И классифицировали разработки «Леккера» как «Маркеры кожные, многоразового использования» – а это полноценный тип медицинского изделия как по российскому законодательству, так и по нормам ЕАЭС.
Сейчас предприятие парализовано. И это происходит в момент, когда его продукция критически важна для наших бойцов. Цинизм ситуации в том, что военные только в июле присылали компании и лично Владимиру Денисову благодарности за поддержку. Бойцы ценят то, что чиновники, судя по всему, считают ненужной «тарой».
Остаётся надеяться, что для её разрешения наконец придётся вмешаться Минздраву. Потому что Росздравнадзор, судя по всему, не слышит ни судов, ни логики, ни даже нужд фронта.
#Малькевич_говорит #работаем #Малькевич_бухтит
Малькевич в Telegram | ВК | RUTUBE | Дзен | MAX
