Инновации в здравоохранении: правовой баланс между доступностью и безопасностью
Федеральное медико-биологическое агентство приняло участие в работе XIV Петербургского международного юридического форума.
В рамках программы первого дня Форума состоялась стратегическая сессия «Инновации в здравоохранении: правовой баланс между доступностью и безопасностью», ключевым спикером которой выступила начальник управления трансляционной медицины и инновационного развития ФМБА России, доктор медицинских наук Дарья Крючко.
Дискуссия была посвящена одной из наиболее актуальных тем современной медицины: проблемам законодательного регулирования в контексте новых медицинских технологий.
Как обеспечить доступность инноваций? Как в отсутствие жесткого контроля гарантировать безопасность? Как создать благоприятную мотивационную среду для разработки, совершенствования и трансформации системы здравоохранения?
Участники дискуссии отметили, что в эпоху персонализированного здравоохранения регуляторика ориентирована на доказательную медицину, но существующие алгоритмы предполагают очень длительный период, предшествующий внедрению инновации.
В своём выступлении Дарья Крючко акцентировала внимание аудитории на ключевых аспектах, способных существенно ускорить внедрение инновационных препаратов и медицинских изделий в клиническую практику.
Первостепенное значение имеет параллельная разработка регуляторной базы и самого инновационного продукта — такой подход позволяет избежать задержек на этапе вывода разработки на рынок. Наглядным примером служит создание персонифицированных неоантигенных онковакцин – ФМБА России выступило инициатором внесения изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61ФЗ — в части регулирования применения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов.
Такие препараты создаются персонально для пациента на основе результатов генетических исследований его биоматериала. Благодаря своевременному обновлению законодательства удалось в сжатые сроки приступить к лечению пациентов после завершения разработки препаратов — фактически был открыт путь для внедрения в практику принципиально нового класса лекарств.
Не менее важным аспектом является выстраивание правового регулирования в сфере интеллектуальной собственности при взаимодействии с индустриальными партнёрами. Это особенно актуально на финальной стадии клинических исследований, когда партнёры могут взять на себя финансирование дальнейших этапов разработки.
Отдельно была подчёркнута необходимость актуализации нормативной базы для разработки высокотехнологичных медицинских изделий, таких как создаваемые в Агентстве очувствлённые протезы, изделия с нейроинтерфейсами и имплантируемые системы нейромодуляции. Существующие регуляторные механизмы не учитывают специфику этих технологий, поэтому их совершенствование — обязательное условие для успешного внедрения подобных разработок.
Участниками сессии также стали:
Евгений Шляхто, генеральный директор национального медицинского исследовательского центра имени В.А. Алмазова Минздрава России
Денис Ребриков, проректор по научной работе РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий Национального медицинского исследовательского центра гематологии Минздрава России
Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза
Валентина Косенк о, исполняющий обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Виталий Омельяновский, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России
Елена Максимкина, директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России
